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医疗保健仿制药报批有望提速荐10股

2019/08/17 来源:宝鸡信息港

导读

医疗保健:仿制药报批有望提速 荐10股 201 -07- 0 类别: 机构: 研究员:[摘要]一、行业每日要闻回顾药品注册管理办法面

医疗保健:仿制药报批有望提速 荐10股 201 -07- 0 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

一、行业每日要闻回顾药品注册管理办法面临修订,仿制药报批有望提速国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)一位官员上周六在201 新药论坛上透露,CFDA正在着手进行《药品注册管理办法》的修订工作,“力争在今年10月份或者年底初步完成。”现行药品注册管理办法在2007年审议通过并获实施,该官员透露,此次修订会涉及到专利问题的条款更改。根据目前的《药品注册管理办法》第十三条,已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内才可以提出注册申请,且CFDA只能在专利期满后批准企业生产或者进口。

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。

国务院职能转变的要求中涉及认证权限下放,有药企据此希望能看到GMP认证工作下放到各省,并放宽标准。李国庆表态,只有在完成此轮认证后才会考虑权限下放问题,201 年12月 1日没有通过认证的,到2014年1月1日必须停产,后续你还可以通过认证。这一条作为食药监总局来讲是坚定不移的。

医改试水样本:京公立医院所有权经营权分家从北京市医院管理局(以下简称北京市医管局)获悉,该局首次试点大医院托管小医院,分别与通州区政府、顺义区政府达成合作协议,试点所有权与经营权分离,决策层与执行层分工制衡。今年5月,曾参与医改政策制定的北京大学法学院教授孙东东在接受媒体采访时并不看好在大城市推广上述试点模式,直言被托管医院需要两个必要条件:一是经营不善,入不敷出;二是医疗技术相对薄弱,在大城市中的基层医院显然不具备这两个条件。

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